Ein Analysezertifikat ist oft das erste Dokument, das angefordert wird, wenn ein Nahrungsergänzungsmittelhersteller einen neuen Inhaltsstoff bewertet. Es ist zwar nützlich, beantwortet aber nur eine begrenzte Frage: Welche Ergebnisse hat der Lieferant für diese Charge gemeldet?
Es beweist für sich genommen nicht, dass die Probe repräsentativ für die Lieferung war, dass die Analysemethode geeignet war, dass der Lieferant weiterhin zuverlässig ist oder dass das Material in der vorgesehenen Zusammensetzung die gewünschte Leistung erbringt.
Ein strengerer Genehmigungsprozess verknüpft das Analysezertifikat mit einer definierten Spezifikation, verifizierten Lieferantenkontrollen, repräsentativer Stichprobenentnahme, Rückverfolgbarkeit und Anwendungstests.
Was ein Analysezertifikat tatsächlich beweist
Ein aussagekräftiges Analysezertifikat (CoA) sollte Material und Charge, Spezifikationsgrenzen, Analysemethoden und die tatsächlichen Ergebnisse ausweisen. Ein numerisches Ergebnis mit Angabe der Methode und der Berichtsgrundlage ist informativer als eine einfache Aussage wie „entspricht den Anforderungen“.
Für Nahrungsergänzungsmittel in den USA schreibt 21 CFR Part 111 mindestens einen geeigneten Identitätstest oder eine Untersuchung für jede Komponente vor, die ein Nahrungsergänzungsmittel ist, es sei denn, die FDA erteilt eine Ausnahme.
Ein Hersteller darf sich bei anderen relevanten Bauteilspezifikationen nur dann auf das Analysezertifikat (COA) eines Lieferanten verlassen, wenn dessen Zuverlässigkeit durch Bestätigungstests nachgewiesen wurde. Das COA muss die Prüfmethoden, Prüfgrenzen und tatsächlichen Ergebnisse beschreiben. Die Lieferantenqualifizierung muss dokumentiert, regelmäßig erneut bestätigt und vom Qualitätskontrollpersonal genehmigt werden.
Ein professionell formatiertes PDF ist daher nicht dasselbe wie eine abgeschlossene Qualifizierung für Nahrungsergänzungsmittel.
Die Spezifikation muss dem beabsichtigten Produkt entsprechen.
Die Spezifikation geht dem Analysezertifikat (CoA) voraus. Sie definiert, welche Anforderungen der Inhaltsstoff hinsichtlich der beabsichtigten Darreichungsform, der Produktpositionierung und des Zielmarktes erfüllen muss.
Eine allgemeine Spezifikation mag zwar gültig sein, aber für eine spezifische Anwendung dennoch unzureichend.
Die Qualifizierung von Kreatinmonohydrat kann Gehaltsbestimmungen, Kreatinin-, DCD-, DHT-, Schwermetall- und mikrobiologische Grenzwerte sowie die Partikelgröße umfassen. WPI90 für trinkfertige Getränke kann zusätzlich Daten zur Mineralstoffzusammensetzung, Trübung und prozessspezifischen Hitzestabilität erfordern. Die Qualifizierung von Fischöl geht üblicherweise über den EPA- und DHA-Gehalt hinaus und umfasst Oxidationsindikatoren und die Kontrolle von Verunreinigungen.
Die Art der Berichterstattung ist ebenfalls wichtig. Proteinwerte, die auf Trockenmassebasis gemessen werden, lassen sich nicht direkt mit einem Ergebnis im Ist-Zustand vergleichen. Ein Ergebnis, das als „nicht nachweisbar“ gemeldet wird, ist nur dann aussagekräftig, wenn die Analysemethode und die Nachweisgrenze bekannt sind.
Lieferantenqualifizierungstests: Ist das Analysezertifikat vertrauenswürdig?
Bei der Lieferantenprüfung sollte nicht nur das Dokument selbst, sondern auch das dahinterstehende Qualitätssystem untersucht werden.
Relevante Nachweise können Folgendes umfassen:
● Informationen zum Produktionsstandort;
● GMP- oder Lebensmittelsicherheitszertifizierung;
● interne und externe Testmöglichkeiten;
● Vergleich mit unabhängigen Laborergebnissen;
● Abweichungs- und Beschwerdemanagement;
● Verfahren zur Änderungsmitteilung;
● Leistung der vorherigen Charge.
Die Qualifizierung ist nicht dauerhaft. Eine Änderung des Produktionsstandorts, der Rohstoffquelle, der Analysemethode oder der Prozessbedingungen kann das Risiko verändern, selbst wenn der Handelsname des Produkts unverändert bleibt.
Bei regelmäßigen Überprüfungen sollten daher sowohl die Dokumentation als auch die tatsächliche Lieferhistorie berücksichtigt werden.
Probenahme und Rückverfolgbarkeit beeinflussen jedes Testergebnis
Ein technisch korrektes Laborergebnis kann dennoch irreführend sein, wenn die Probe nicht die gesamte Charge repräsentiert.
Die US-amerikanischen CGMP-Richtlinien für Nahrungsergänzungsmittel erfordern repräsentative Stichproben, um die Einhaltung der geltenden Spezifikationen zu überprüfen. Die Komponenten müssen zudem eindeutige Kennungen erhalten, die die Rückverfolgung jeder Charge bis zum Lieferanten, dem Eingangsdatum, dem Materialstatus und den verwendeten Nahrungsergänzungsmitteln ermöglichen.
Das EU-Lebensmittelrecht verfolgt einen ähnlichen Ansatz entlang der Lieferkette. Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verpflichtet Lebensmittelunternehmen, ihre Zulieferer und die Abnehmer ihrer Produkte zu identifizieren. Diese Rückverfolgbarkeitsinformationen müssen den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Eine auf einem Analysezertifikat (CoA) aufgedruckte Chargennummer hat nur begrenzten Wert, wenn sie nicht mit tatsächlichen Herstellungs-, Test-, Versand- und Kundendaten verknüpft ist.
Der Qualifizierungsplan sollte den Herstellungsprozess des Inhaltsstoffs, die beabsichtigte Dosierung, den Zielmarkt, das Format des Endprodukts und bekannte Variabilitätsquellen berücksichtigen.
Ein konformer Batch kann in der Anwendung dennoch fehlschlagen.
Ein qualifizierter Lieferant und ein konformes Analysezertifikat reduzieren das Risiko. Sie garantieren jedoch keinen Erfolg bei jeder Rezeptur.
Ein Molkenprotein kann die Zusammensetzungsvorgaben erfüllen und dennoch während der UHT-Erhitzung aggregieren. Ein hochwertiges Kreatin kann die Analyseanforderungen erfüllen, aber in der Verpackungsanlage zu Problemen beim Fließen, Stauben oder Abfüllen führen. Ein Fischöl kann die EPA- und DHA-Zielwerte erreichen, erfordert aber eine separate Bewertung der Oxidation und der sensorischen Qualität.
Auch regulatorische Grenzwerte benötigen einen Kontext. Die EU-Verordnung 2023/915 legt Höchstgehalte für bestimmte Schadstoffe in definierten Bereichen fest.
Lebensmittelkategorien, einschließlich bestimmter Nahrungsergänzungsmittel. Es sollte nicht als eine universelle Rohstoffspezifikation für jede Zutat oder jeden Markt betrachtet werden.
Die Einhaltung der Spezifikationen und die Eignung für die Anwendung hängen zwar zusammen, stellen aber nicht die gleiche Entscheidung dar.
Dokumentation vor Stapelgenehmigung prüfen
Ein Analysezertifikat ist ein notwendiger Nachweis. Die vollständige Qualifizierung der Inhaltsstoffe wirft eine weitergehende Frage auf:
Kann dieses Material, dieser Lieferant und diese einzelne Charge das angestrebte kommerzielle Produkt dauerhaft gewährleisten?
Bei SRS Nutrition Express werden Lieferantendokumentation, Rohstoffspezifikationen, Chargenergebnisse und Anwendungsanforderungen als separate Bewertungsebenen behandelt.
Marken können die entsprechenden Spezifikationen, das Chargen-Analysezertifikat, verfügbare unterstützende Testdokumente und eine repräsentative Probe anfordern, bevor sie einen Inhaltsstoff für die kommerzielle Produktion freigeben.
Referenzen
1. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA).21 CFR Teil 111 – Aktuelle gute Herstellungspraxis bei Herstellungs-, Verpackungs-, Etikettierungs- oder Lagervorgängen für Nahrungsergänzungsmittelinsbesondere §§111.70, 111.75, 111.80, 111.95 und 111.155.
2. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Leitfaden für kleine Unternehmen zur Einhaltung der Vorschriften: Aktuelle gute Herstellungspraxis bei der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung oder Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln.
3. Europäisches Parlament und Rat.Verordnung (EG) Nr. 178/2002, Artikel 18 über die Rückverfolgbarkeit.
4. Europäische Kommission.Verordnung (EU) 2023/915 über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln.
Veröffentlichungsdatum: 30. Juli 2026
