Il Certificato di Analisi è spesso il primo documento richiesto quando un'azienda produttrice di integratori valuta un nuovo ingrediente. È utile, ma risponde a una domanda limitata: quali risultati ha riportato il fornitore per questo lotto?
Di per sé, ciò non stabilisce che il campione rappresentasse la spedizione, che il metodo analitico fosse adeguato, che il fornitore mantenga la sua affidabilità o che il materiale si comporti come previsto nella formulazione desiderata.
Un processo di approvazione più rigoroso collega il certificato di analisi (COA) a una specifica definita, a controlli verificati sui fornitori, a un campionamento rappresentativo, alla tracciabilità e ai test applicativi.
Cosa dimostra realmente un Certificato di Analisi
Un certificato di analisi (COA) valido dovrebbe identificare il materiale e il lotto, i limiti di specifica, i metodi analitici e i risultati effettivi. Un risultato numerico, corredato da un metodo e da una base di rendicontazione, è più informativo di una semplice affermazione come "conforme".
Per gli integratori alimentari statunitensi, la norma 21 CFR Parte 111 richiede almeno un test o un esame di identificazione appropriato per ogni componente che costituisce un ingrediente alimentare, a meno che la FDA non conceda un'esenzione.
Un produttore può fare affidamento sul certificato di analisi (COA) di un fornitore per le specifiche di altri componenti applicabili solo dopo averne accertato l'affidabilità tramite test di conferma. Il COA deve descrivere i metodi, i limiti di prova e i risultati effettivi. La qualificazione del fornitore deve inoltre essere documentata, periodicamente riconfermata e approvata dal personale addetto al controllo qualità.
Un PDF formattato professionalmente non equivale quindi a una qualificazione completa degli ingredienti di un integratore.
Le specifiche devono corrispondere al prodotto previsto
La specifica precede il certificato di analisi (COA). Definisce i requisiti che l'ingrediente deve soddisfare in base alla forma farmaceutica prevista, al posizionamento del prodotto e al mercato di riferimento.
Una specifica generica può essere valida, ma comunque inadeguata per un'applicazione specifica.
La qualificazione della creatina monoidrato può includere dosaggio, creatinina, DCD, DHT, metalli pesanti, limiti microbiologici e granulometria. Il WPI90 destinato a una bevanda pronta da bere può richiedere anche la composizione minerale, la torbidità e dati sulla stabilità termica specifici del processo. La qualificazione dell'olio di pesce si estende normalmente oltre il contenuto di EPA e DHA, includendo indicatori di ossidazione e controlli dei contaminanti.
Anche la base di riferimento per la segnalazione è importante. Le proteine misurate sulla base della sostanza secca non possono essere confrontate direttamente con un risultato tal quale. Un risultato riportato come "non rilevato" ha senso solo quando si conoscono il metodo analitico e il limite di rilevabilità.
Test di qualificazione dei fornitori: se il certificato di analisi (COA) è affidabile.
L'approvazione del fornitore dovrebbe esaminare il sistema di qualità alla base del documento, non solo il documento stesso.
Le prove pertinenti possono includere:
● Informazioni sul sito di produzione;
● Certificazione GMP o di sicurezza alimentare;
● Capacità di test interne ed esterne;
● confronto con i risultati di laboratori indipendenti;
● Gestione delle deviazioni e dei reclami;
● procedure di notifica delle modifiche;
● Prestazioni del lotto precedente.
La qualificazione non è permanente. Un cambiamento nel sito di produzione, nella fonte delle materie prime, nel metodo analitico o nelle condizioni di processo può modificare il rischio anche se il nome commerciale del prodotto rimane invariato.
La revisione periodica dovrebbe pertanto tenere conto sia della documentazione che della reale storia delle forniture.
Il campionamento e la tracciabilità influenzano ogni risultato del test.
Un risultato di laboratorio tecnicamente corretto può comunque essere fuorviante se il campione non è rappresentativo dell'intero lotto.
Le norme CGMP statunitensi per gli integratori alimentari richiedono campioni rappresentativi per verificare il rispetto delle specifiche applicabili. I componenti devono inoltre essere dotati di identificativi univoci che consentano di risalire al fornitore, alla data di ricezione, allo stato del materiale e agli integratori alimentari in cui è stato utilizzato per ciascun lotto.
La legislazione alimentare dell'UE adotta un approccio simile in materia di filiera produttiva. L'articolo 18 del regolamento (CE) n. 178/2002 impone alle imprese del settore alimentare di identificare le imprese che le hanno rifornite e quelle a cui i loro prodotti sono stati forniti. Le informazioni sulla tracciabilità devono essere messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Il numero di lotto stampato su un certificato di analisi (COA) ha un valore limitato se non è collegato ai dati effettivi di produzione, collaudo, spedizione e cliente.
Il piano di qualificazione deve riflettere il processo di produzione dell'ingrediente, la dose prevista, il mercato di riferimento, il formato del prodotto finito e le fonti di variabilità note.
Un lotto conforme può comunque fallire nell'applicazione
Un fornitore qualificato e un certificato di analisi (COA) conforme riducono il rischio. Tuttavia, non garantiscono il successo in ogni formulazione.
Una proteina del siero di latte può soddisfare le specifiche di composizione e tuttavia aggregarsi durante il processo UHT. Una creatina di qualità fine può soddisfare i requisiti di analisi ma creare problemi di flusso, polvere o riempimento su una linea di confezionamento. Un olio di pesce può soddisfare gli obiettivi di EPA e DHA pur richiedendo una valutazione separata dell'ossidazione e della qualità sensoriale.
Anche i limiti normativi richiedono un contesto. Il regolamento UE 2023/915 stabilisce i livelli massimi per determinati contaminanti in aree definite.
categorie alimentari, compresi alcuni integratori alimentari. Non deve essere considerata una specifica universale per le materie prime, valida per ogni ingrediente o mercato.
La conformità alle specifiche e l'idoneità dell'applicazione sono correlate, ma non costituiscono la stessa decisione.
Esaminare la documentazione prima dell'approvazione del lotto.
Un certificato di analisi è una prova necessaria. La qualificazione completa degli ingredienti pone una questione più ampia:
Questo materiale, questo fornitore e questo singolo lotto sono in grado di garantire in modo costante la produzione del prodotto commerciale previsto?
Presso SRS Nutrition Express, la documentazione dei fornitori, le specifiche delle materie prime, i risultati dei lotti e i requisiti di applicazione vengono trattati come livelli di valutazione separati.
I marchi possono richiedere le specifiche pertinenti, il certificato di analisi (COA) del lotto, la documentazione di supporto disponibile e un campione rappresentativo prima di approvare un ingrediente per la produzione commerciale.
Riferimenti
1. Food and Drug Administration degli Stati Uniti.21 CFR Parte 111 — Buone pratiche di fabbricazione correnti nelle operazioni di fabbricazione, confezionamento, etichettatura o stoccaggio di integratori alimentari, in particolare §§111.70, 111.75, 111.80, 111.95 e 111.155.
2. Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Guida alla conformità per le piccole imprese: Buone pratiche di fabbricazione attuali nelle operazioni di produzione, confezionamento, etichettatura o stoccaggio di integratori alimentari.
3. Parlamento europeo e Consiglio.Regolamento (CE) n. 178/2002, Articolo 18 sulla tracciabilità.
4. Commissione europea.Regolamento (UE) 2023/915 sui livelli massimi consentiti per alcuni contaminanti negli alimenti.
Data di pubblicazione: 30 luglio 2026
