Een analysecertificaat is vaak het eerste document dat wordt opgevraagd wanneer een supplementenmerk een nieuw ingrediënt evalueert. Het is nuttig, maar het beantwoordt slechts een beperkte vraag: welke resultaten heeft de leverancier voor deze batch gerapporteerd?
Het bewijst op zichzelf niet dat het monster representatief was voor de zending, dat de analysemethode geschikt was, dat de leverancier consistent blijft of dat het materiaal in de beoogde formulering zal functioneren.
Een sterker goedkeuringsproces koppelt het COA aan een vastgestelde specificatie, geverifieerde leverancierscontroles, representatieve steekproeven, traceerbaarheid en toepassingstesten.
Wat een analysecertificaat daadwerkelijk bewijst
Een bruikbaar analysecertificaat (COA) moet het materiaal en de batch, de specificatielimieten, de analysemethoden en de daadwerkelijke resultaten vermelden. Een numeriek resultaat met een methode en rapportagebasis is informatiever dan een simpele verklaring zoals "voldoet".
Voor Amerikaanse voedingssupplementen vereist 21 CFR Deel 111 ten minste één geschikte identiteitstest of -onderzoek voor elk bestanddeel dat een voedingsingrediënt is, tenzij de FDA een vrijstelling verleent.
Een fabrikant mag voor andere toepasselijke componentspecificaties alleen op een certificaat van analyse (COA) van een leverancier vertrouwen nadat de betrouwbaarheid ervan is vastgesteld door middel van bevestigingstesten. Het COA moet de methoden, testlimieten en daadwerkelijke resultaten beschrijven. De kwalificatie van de leverancier moet ook worden gedocumenteerd, periodiek opnieuw worden bevestigd en worden goedgekeurd door het kwaliteitscontrolepersoneel.
Een professioneel opgemaakt PDF-bestand is daarom niet hetzelfde als een volledig afgeronde kwalificatie van een supplementingrediënt.
De specificatie moet overeenkomen met het beoogde product.
De specificatie komt vóór het analysecertificaat (COA). Hierin wordt beschreven waaraan het ingrediënt moet voldoen voor de beoogde doseringsvorm, productpositionering en doelmarkt.
Een algemene specificatie kan weliswaar geldig zijn, maar toch ontoereikend voor een specifieke toepassing.
De kwalificatie van creatine-monohydraat kan onder andere betrekking hebben op de analyse, creatinine, DCD, DHT, zware metalen, microbiologische limieten en deeltjesgrootte. WPI90, bedoeld voor een kant-en-klare drank, kan ook gegevens vereisen over de minerale samenstelling, troebelheid en processpecifieke hittebestendigheid. De kwalificatie van visolie gaat doorgaans verder dan alleen het EPA- en DHA-gehalte en omvat ook oxidatie-indicatoren en controle op verontreinigingen.
De rapportagebasis is ook van belang. Eiwit gemeten op basis van droge stof kan niet rechtstreeks worden vergeleken met een resultaat van het onbewerkte monster. Een resultaat dat wordt gerapporteerd als "niet gedetecteerd" is alleen zinvol als de analysemethode en de detectielimiet bekend zijn.
Kwalificatietests voor leveranciers: Is het COA te vertrouwen?
Bij de goedkeuring van een leverancier moet niet alleen het document zelf, maar ook het kwaliteitssysteem achter het document worden beoordeeld.
Relevant bewijsmateriaal kan onder meer bestaan uit:
● informatie over de productielocatie;
● GMP- of voedselveiligheidscertificering;
● interne en externe testmogelijkheden;
● vergelijking met onafhankelijke laboratoriumresultaten;
● Afhandeling van afwijkingen en klachten;
● procedures voor het melden van wijzigingen;
● Prestaties van de vorige batch.
De kwalificatie is niet permanent. Een verandering in de productielocatie, de herkomst van de grondstoffen, de analysemethode of de procesomstandigheden kan het risico beïnvloeden, zelfs als de commerciële productnaam ongewijzigd blijft.
Bij periodieke evaluatie moet daarom zowel de documentatie als de feitelijke leveringsgeschiedenis in ogenschouw worden genomen.
Monstername en traceerbaarheid beïnvloeden elk testresultaat.
Een technisch correct laboratoriumresultaat kan nog steeds misleidend zijn als het monster niet representatief is voor de volledige partij.
De Amerikaanse CGMP-regels voor voedingssupplementen vereisen representatieve monsters om te bepalen of aan de toepasselijke specificaties wordt voldaan. Componenten moeten ook unieke identificatiecodes krijgen waarmee elke partij kan worden herleid tot de leverancier, de ontvangstdatum, de materiaalstatus en de voedingssupplementen waarin het is gebruikt.
De EU-voedselwetgeving hanteert een vergelijkbare aanpak voor de toeleveringsketen. Artikel 18 van Verordening (EG) nr. 178/2002 verplicht voedselbedrijven om de bedrijven te identificeren die hen hebben bevoorraad en de bedrijven waaraan hun producten zijn geleverd. Traceerbaarheidsinformatie moet op verzoek beschikbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten.
Een batchnummer dat op een analysecertificaat (COA) is afgedrukt, heeft beperkte waarde, tenzij het gekoppeld is aan daadwerkelijke productie-, test-, verzend- en klantgegevens.
Het kwalificatieplan moet het productieproces van het ingrediënt, de beoogde dosering, de doelmarkt, de vorm van het eindproduct en de bekende bronnen van variabiliteit weerspiegelen.
Een batch die aan de eisen voldoet, kan nog steeds mislukken in de applicatie.
Een gekwalificeerde leverancier en een conform analysecertificaat (COA) verkleinen het risico. Ze garanderen echter geen succes bij elke formulering.
Een wei-eiwit kan aan de samenstellingsspecificaties voldoen en toch aggregeren tijdens UHT-behandeling. Een hoogwaardige creatine kan aan de analyse-eisen voldoen, maar problemen veroorzaken met de doorstroming, stofvorming of het vullen van de verpakkingslijn. Visolie kan aan de EPA- en DHA-doelstellingen voldoen, terwijl oxidatie en sensorische kwaliteit afzonderlijk moeten worden geëvalueerd.
Ook wettelijke limieten vereisen context. EU-verordening 2023/915 stelt maximumwaarden vast voor specifieke verontreinigende stoffen in gedefinieerde gebieden.
Voedingscategorieën, waaronder bepaalde voedingssupplementen. Het mag niet worden beschouwd als één universele specificatie voor grondstoffen die voor elk ingrediënt of elke markt geldt.
Het voldoen aan specificaties en de geschiktheid voor de toepassing zijn aan elkaar gerelateerd, maar het zijn niet dezelfde beslissingen.
Controleer de documentatie vóór batchgoedkeuring.
Een analysecertificaat is noodzakelijk bewijs. Volledige ingrediëntenkwalificatie roept een bredere vraag op:
Kunnen dit materiaal, deze leverancier en deze specifieke batch het beoogde commerciële product consistent ondersteunen?
Bij SRS Nutrition Express worden leveranciersdocumentatie, specificaties van grondstoffen, batchresultaten en toepassingsvereisten als afzonderlijke evaluatielagen behandeld.
Merken kunnen de relevante specificaties, het batch-COA, beschikbare ondersteunende testdocumenten en een representatief monster opvragen voordat ze een ingrediënt goedkeuren voor commerciële productie.
Referenties
1. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).21 CFR Deel 111 — Huidige goede fabricagepraktijken bij de productie, verpakking, etikettering of opslag van voedingssupplementen, met name §§111.70, 111.75, 111.80, 111.95 en 111.155.
2. Amerikaanse Food and Drug Administration. Richtlijn voor naleving door kleine bedrijven: Huidige goede fabricagepraktijken bij de productie, verpakking, etikettering of opslag van voedingssupplementen.
3. Europees Parlement en Raad.Verordening (EG) nr. 178/2002Artikel 18 over traceerbaarheid.
4. Europese Commissie.Verordening (EU) 2023/915 betreffende maximumgehalten voor bepaalde verontreinigende stoffen in levensmiddelen.
Geplaatst op: 30 juli 2026
