Un certificat d'analyse est souvent le premier document demandé lorsqu'une marque de compléments alimentaires évalue un nouvel ingrédient. Il est utile, mais il ne répond qu'à une question limitée : quels résultats le fournisseur a-t-il communiqués pour ce lot ?
Cela ne prouve pas, à lui seul, que l'échantillon était représentatif de l'envoi, que la méthode analytique était appropriée, que le fournisseur reste fiable ou que le matériau fonctionnera conformément à la formulation prévue.
Un processus d'approbation plus rigoureux relie le certificat d'analyse à une spécification définie, à des contrôles fournisseurs vérifiés, à un échantillonnage représentatif, à la traçabilité et aux tests d'application.
Ce que prouve réellement un certificat d'analyse
Un certificat d'analyse utile doit identifier le matériau et le lot, les limites de spécification, les méthodes analytiques et les résultats obtenus. Un résultat numérique, accompagné de la méthode et des modalités de présentation, est plus informatif qu'une simple mention comme « conforme ».
Aux États-Unis, la partie 111 du titre 21 du CFR exige au moins un test ou un examen d'identification approprié pour chaque composant qui est un ingrédient alimentaire, à moins que la FDA n'accorde une exemption.
Un fabricant peut se fier au certificat d'analyse (COA) d'un fournisseur pour les spécifications d'autres composants applicables uniquement après avoir établi sa fiabilité par des tests de confirmation. Le COA doit décrire les méthodes, les limites des tests et les résultats obtenus. La qualification du fournisseur doit également être documentée, reconfirmée périodiquement et approuvée par le personnel du contrôle qualité.
Un PDF formaté par des professionnels n'équivaut donc pas à une qualification complète des ingrédients d'un complément alimentaire.
Les spécifications doivent correspondre au produit prévu
Le cahier des charges précède le certificat d'analyse. Il définit les exigences auxquelles l'ingrédient doit répondre en fonction de la forme galénique prévue, du positionnement du produit et du marché cible.
Une spécification générique peut être valable mais néanmoins inadéquate pour une application spécifique.
La qualification de la créatine monohydratée peut inclure le dosage, la créatinine, le DCD, le DHT, les métaux lourds, les limites microbiologiques et la granulométrie. La WPI90 destinée aux boissons prêtes à consommer peut également nécessiter des données sur sa composition minérale, sa turbidité et sa thermostabilité spécifique au procédé. La qualification de l'huile de poisson s'étend généralement au-delà de la teneur en EPA et DHA et inclut des indicateurs d'oxydation et des contrôles de contaminants.
Le mode de calcul est également important. La teneur en protéines mesurée sur matière sèche ne peut être comparée directement à un résultat « tel quel ». Un résultat « non détecté » n’a de sens que si la méthode analytique et la limite de détection sont connues.
Tests de qualification des fournisseurs : vérification de la fiabilité du certificat d’analyse
L'agrément du fournisseur doit examiner le système qualité sous-jacent au document, et non seulement le document lui-même.
Les éléments de preuve pertinents peuvent inclure :
● Informations sur le site de fabrication ;
● Certification BPF ou de sécurité alimentaire ;
● capacités de test internes et externes ;
● comparaison avec les résultats de laboratoires indépendants ;
● Gestion des écarts et des réclamations ;
● procédures de notification de changement ;
● Performances du lot précédent.
La qualification n'est pas permanente. Un changement de site de fabrication, de source de matières premières, de méthode d'analyse ou de conditions de traitement peut modifier le risque, même si la dénomination commerciale du produit reste inchangée.
L'examen périodique doit donc prendre en compte à la fois la documentation et l'historique réel des approvisionnements.
L'échantillonnage et la traçabilité influent sur chaque résultat de test.
Un résultat de laboratoire techniquement correct peut néanmoins être trompeur si l'échantillon ne représente pas la totalité du lot.
La réglementation américaine relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des compléments alimentaires exige le prélèvement d'échantillons représentatifs afin de vérifier la conformité aux spécifications applicables. Les composants doivent également être munis d'identifiants uniques permettant de retracer chaque lot jusqu'au fournisseur, à la date de réception, au statut du matériau et aux compléments alimentaires dans lesquels il a été utilisé.
La législation alimentaire de l'UE utilise une approche similaire en matière de chaîne d'approvisionnement. L'article 18 du règlement (CE) n° 178/2002 impose aux entreprises du secteur alimentaire d'identifier leurs fournisseurs et leurs destinataires. Les informations de traçabilité doivent être mises à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Un numéro de lot imprimé sur un certificat d'analyse n'a qu'une valeur limitée s'il n'est pas lié aux dossiers réels de fabrication, de test, d'expédition et de client.
Le plan de qualification doit refléter le procédé de fabrication de l'ingrédient, la dose prévue, le marché cible, le format du produit fini et les sources de variabilité connues.
Un lot conforme peut néanmoins présenter une défaillance lors de l'application.
Un fournisseur qualifié et un certificat d'analyse conforme réduisent les risques. Ils ne garantissent toutefois pas le succès de toutes les formulations.
Une protéine de lactosérum peut répondre aux spécifications de composition et pourtant s'agglomérer lors du traitement UHT. Une créatine de haute qualité peut satisfaire aux exigences d'analyse, mais engendrer des problèmes d'écoulement, de poussière ou de remplissage sur une ligne de conditionnement. Une huile de poisson peut atteindre les objectifs en EPA et DHA tout en nécessitant une évaluation distincte de l'oxydation et des qualités organoleptiques.
Les limites réglementaires doivent également être contextualisées. Le règlement (UE) 2023/915 établit des seuils maximaux pour certains contaminants dans des environnements définis.
Il s'agit de catégories d'aliments, y compris certains compléments alimentaires. Ce document ne doit pas être considéré comme une spécification universelle des matières premières applicable à tous les ingrédients ou marchés.
La conformité aux spécifications et l'adéquation à l'application sont liées, mais il ne s'agit pas d'une seule et même décision.
Examinez la documentation avant l'approbation du lot.
Un certificat d'analyse est une preuve nécessaire. La qualification complète des ingrédients soulève une question plus large :
Ce matériau, ce fournisseur et ce lot individuel peuvent-ils garantir de manière constante la qualité du produit commercial prévu ?
Chez SRS Nutrition Express, la documentation des fournisseurs, les spécifications des matières premières, les résultats des lots et les exigences d'application sont traités comme des niveaux d'évaluation distincts.
Les marques peuvent demander les spécifications pertinentes, le certificat d'analyse du lot, les documents de test justificatifs disponibles et un échantillon représentatif avant d'approuver un ingrédient pour la production commerciale.
Références
1. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).21 CFR Partie 111 — Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les opérations de fabrication, d'emballage, d'étiquetage ou de stockage des compléments alimentaires, notamment les §§111.70, 111.75, 111.80, 111.95 et 111.155.
2. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Guide de conformité pour les petites entités : Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les opérations de fabrication, d’emballage, d’étiquetage ou de stockage des compléments alimentaires.
3. Parlement européen et Conseil.Règlement (CE) n° 178/2002, Article 18 sur la traçabilité.
4. Commission européenne.Règlement (UE) 2023/915 relatif aux teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires.
Date de publication : 30 juillet 2026
