Indicazioni sulla creatina nell'UE: cosa possono ancora dichiarare i marchi dopo il regolamento (UE) 2026/1118

Il 26 maggio 2026, la Commissione europea ha adottato il regolamento (UE) 2026/1118, rifiutando di autorizzare una proposta di indicazione sulla salute che collegava l'assunzione quotidiana di creatina a un miglioramento delle funzioni cognitive.^[1]

Per i marchi di integratori, la portata della decisione è importante. L'UE ha respinto una delle indicazioni terapeutiche proposte. Non ha vietato la creatina, non ha invalidato la creatina monoidrato come ingrediente né ha rimosso le indicazioni sulla creatina già autorizzate per specifici usi legati all'esercizio fisico.

La questione commerciale non è quindi se i prodotti a base di creatina possano ancora essere venduti, bensì se il concetto di prodotto, il dosaggio giornaliero e la comunicazione rimangano in linea con le dichiarazioni consentite nel mercato di riferimento.

Perché la richiesta di autorizzazione cognitiva è stata respinta?

La formulazione proposta era la seguente:"L'integrazione quotidiana di creatina può contribuire a migliorare la funzione cognitiva."L'EFSA ha valutato 23 studi di intervento sull'uomo. Alcuni studi a breve termine che utilizzavano 20 g di creatina al giorno hanno riportato effetti individuali sulla memoria di lavoro o sull'inibizione della risposta. Tuttavia, questi risultati non sono stati riprodotti in modo coerente con altri dosaggi, durate dello studio o esiti cognitivi.^[2]

L'EFSA ha concluso che le prove presentate non stabilivano un rapporto di causa-effetto tra l'integrazione di creatina e il miglioramento di una o più aree della funzione cognitiva.

Questa conclusione non stabilisce che la creatina non possa mai influenzare la funzione cognitiva in nessuna circostanza. Significa piuttosto che le prove presentate erano insufficienti per autorizzare l'ampia indicazione commerciale sulla salute proposta.

Quali indicazioni sulla salute relative alla creatina nell'UE rimangono autorizzate?

Il regolamento (UE) 2026/1118 non ha eliminato le indicazioni relative alla creatina già incluse nell'elenco UE delle indicazioni sulla salute consentite.^[3,4]

Per l'esercizio fisico di breve durata e ad alta intensità, la formulazione autorizzata recita:"La creatina aumenta le prestazioni fisiche in successivi sforzi di breve durata e ad alta intensità."

L'alimento deve fornire 3 g di creatina al giorno. I consumatori devono inoltre essere informati che l'effetto benefico si ottiene con un'assunzione giornaliera di 3 g. Questa indicazione si applica agli adulti che praticano esercizio fisico ad alta intensità.

Per l'allenamento di resistenza negli anziani è prevista un'autorizzazione separata:"L'assunzione quotidiana di creatina può potenziare gli effetti dell'allenamento con i pesi sulla forza muscolare negli adulti di età superiore ai 55 anni."

Questa affermazione richiede un'assunzione giornaliera di 3 g di creatina unitamente ad un allenamento di resistenza progressivo eseguito almeno tre volte a settimana per diverse settimane. L'intensità dell'allenamento deve essere almeno pari al 65-75% del massimale su una ripetizione e deve consentire un aumento del carico di allenamento nel tempo.

Al contrario, l'affermazione secondo cui l'integrazione quotidiana di creatina può contribuire a migliorare la funzione cognitiva è stata respinta ai sensi del Regolamento (UE) 2026/1118. Non è stata aggiunta all'elenco UE delle indicazioni sulla salute consentite.

La formulazione autorizzata non costituisce una licenza generale per promettere aumento della massa muscolare, miglioramento della memoria o "prestazioni cerebrali". La formulazione, la popolazione target, l'assunzione giornaliera e le condizioni d'uso devono rimanere coerenti con l'indicazione autorizzata applicabile.

Cosa dovrebbero rivedere i marchi ora?

Per i prodotti posizionati sul mercato in termini di conoscenza, esaminare solo l'etichetta è troppo riduttivo. Lo stesso rischio di non conformità può presentarsi sulle pagine prodotto, nelle inserzioni sui marketplace, nelle pubblicità, nei post sui social media, nei brief degli influencer, nei materiali dei distributori e nei contenuti tradotti.

I marchi dovrebbero verificare:

• Una qualsiasi comunicazione afferma o implica un miglioramento della memoria, dell'attenzione, della prontezza mentale o delle prestazioni cognitive generali?
• Vengono citate ricerche che non corrispondono al dosaggio, al gruppo di utenti o alle condizioni d'uso del prodotto?
• Il prodotto che vanta benefici per le prestazioni sportive fornisce l'apporto giornaliero raccomandato di 3 g?
• La formulazione esatta autorizzata, o una formulazione con lo stesso significato, viene utilizzata in modo coerente in tutte le lingue dei mercati di destinazione?
• I distributori, gli influencer o i partner di contenuti stanno forse facendo affermazioni più ampie rispetto a quelle approvate dal marchio?

Espressioni come "salute cerebrale" o "prestazioni mentali" non devono essere considerate automaticamente delle scappatoie. La conformità dipende dalla presentazione completa e dal significato trasmesso ai consumatori. La formulazione definitiva deve essere rivista per ciascun mercato UE di destinazione.

Lo sviluppo del prodotto dovrebbe iniziare prima dell'etichetta

Una decisione relativa a un'indicazione sulla salute può influenzare il consumatore finale, la dose consigliata, la forma farmaceutica e la strategia di lancio prima ancora che venga effettuato un ordine di acquisto. Una materia prima conforme non può rendere conforme un'indicazione non supportata da prove sulla salute presente nel prodotto finito.

SRS Nutrition Express può supportare i progetti relativi alla creatina fornendo specifiche, documentazione sui lotti, dati su granulometria e densità, campioni e discussioni sull'applicazione per polveri, capsule e compresse. Questi input tecnici possono aiutare i marchi ad allineare l'ingrediente e la forma farmaceutica alla dose giornaliera prevista. La formulazione finale delle dichiarazioni e l'approvazione legale rimangono responsabilità del marchio e del suo responsabile normativo qualificato.

Riferimenti

1. Commissione europea. Regolamento (UE) 2026/1118 della Commissione, del 26 maggio 2026, che rifiuta di autorizzare un'indicazione sulla salute riportata sugli alimenti.
2. Gruppo di esperti EFSA sull'autorizzazione all'immissione in commercio. Creatina e miglioramento della funzione cognitiva: valutazione di un'indicazione sulla salute ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006.Rivista dell'EFSA2024;22:e9100.https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9100.
3. Commissione europea. Regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione che stabilisce un elenco delle indicazioni sulla salute consentite per i prodotti alimentari, versione consolidata del 19 agosto 2024.
4. Commissione europea. Regolamento di esecuzione (UE) 2017/672 della Commissione che autorizza un'indicazione sulla salute relativa alla creatina e all'allenamento di resistenza negli adulti di età superiore ai 55 anni.